更新時(shí)間:2023-08-07
CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接受和處理、細(xì)胞擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)以及并存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修
品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
一、CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則
CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)以及凍存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
二、CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè):人員的要求
機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)的CAR-T細(xì)胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測(cè)人員,操作人員應(yīng)具備基本的專(zhuān)業(yè)知識(shí),并接受特定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后方可上崗。病毒構(gòu)建和細(xì)胞制備技術(shù)人員身體健康無(wú)傳染性疾病,能熟練掌握無(wú)菌操作技能,并具備GMP級(jí)病毒構(gòu)建或人T細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。
建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護(hù)規(guī)程,限度地降低人員對(duì)細(xì)胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風(fēng)險(xiǎn)。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容,以及操作過(guò)程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內(nèi)容。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。
三、無(wú)菌操作區(qū)
無(wú)菌操作區(qū)只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無(wú)菌操作的區(qū)域,主要要與外界隔絕。
理想的無(wú)菌操作室應(yīng)劃為三部分:
1、更衣室:供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。
2、緩沖間:位于更衣間與操作間之間,目的是為了保證操作間的無(wú)菌環(huán)境,同時(shí)可放置恒溫培養(yǎng)箱及某些必需的小型儀器。
3、無(wú)菌操作間:專(zhuān)用于無(wú)菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)。其大小要適當(dāng),且其頂部不宜過(guò)高(不超過(guò)2.5m)以保證紫外線的有效滅菌效果;墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺(tái)安置不應(yīng)靠墻壁,臺(tái)面要光滑壓塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。
凈化工作臺(tái):操作簡(jiǎn)單,安裝方便,占用空間小且凈化效果很好。
WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修
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